给全镇口罩生产企业的告知书

      各口罩生产企业：

      你单位进行口罩的生产销售时，应当做到以下几点：

       1.市场准入：生产口罩必须依法取得营业执照及相关经营范围；医用口罩属于第二类医疗器械，须在江苏省药品监督管理局办理相关生产许可、产品注册证，并按照医疗器械的相关法律法规组织生产。

       2.执行标准：企业生产民用口罩需要确定一个产品的执行标准，并严格按照标准的要求生产质量合格的口罩。执行标准可以选择推荐性国家标准《日常防护型口罩技术规范》（GB/T 32610-2016），团体标准《普通防护口罩》(T/CTCA 7-2019)，团体标准《民用卫生口罩》（T/CNTAC55-2020 T/CNITA 09104-2020）或企业标准，生产“KN95”口罩必须执行强制性国家标准《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（GB2626-2006）；执行标准须在产品包装上予以标注。若企业标准低于推荐性国家标准、行业标准、地方标准的，应当在产品标识或者说明书中明示。企业应当在企业标准信息公共服务平台（网址http://www.cpbz.gov.cn/）上自我声明公开产品标准信息。

      3.产品检验：口罩生产单位应当根据自行选择的产品执行标准，取得有资质的第三方检验检测机构出具的合格的全项目型式检验报告，检验合格后方可出厂销售。并请将检验报告提交至张家港市市场监督管理局塘桥分局备案。

      4.原料采购：口罩生产单位采购生产口罩所需的原材料应当履行进货查验义务，查验原材料供应商的相关资质并做好材料留档（如：营业执照、有资质的第三方检验检测机构出具的原材料检验合格报告、进货单据、发票等）。

      5.标签标识：口罩生产单位应对每一批次生产经销的口罩质量负责，并应当随附产品合格证。口罩出厂时应当在产品的最小单位的销售包装上按照相关法律法规、产品的执行标准要求进行标注。包括制造商名称和地址、产品名称、主要原材料（内层、外层、过滤材料）、执行标准编号、产品规格、使用说明（佩戴方法、注意事项等）生产日期，保质期、储存环境温度等内容。

      6.生产环境：生产车间应保持干净整洁，工作人员进入操作区需佩戴口罩、帽子、手套、穿戴防护服或者其他防护服装，加工区外设置洗手消毒区域用于工作人员定期消毒。生产原料规范贮存，不得随意着地存放。

      7.不得在生产的产品或者产品外包装上标注本单位未合法取得的商标或者授权商标。

      8.在产品宣传中不得使用法律法规及相关规定禁止宣传的内容。

      9.对生产的产品不得囤积居奇，不得哄抬物价，不得扰乱市场的正常经营秩序。

      10.企业生产的产品须符合法律、法规规定的其他相关内容。

张家港市市场监督管理局塘桥分局

2020年4月11日